COVID-19 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (कोलोइडल गोल्ड)
अभिप्रेत प्रयोग
COVID-19 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (कोलोइडल गोल्ड) एक पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा हो जुन उनीहरूको स्वास्थ्य सेवा प्रदायकद्वारा COVID-19 को शङ्कास्पद व्यक्तिहरूबाट नाक स्वाबमा SARS-CoV-2 nucleocapsid एन्टिजेनहरू गुणात्मक पत्ता लगाउनको लागि हो।
परिणामहरू SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen को पहिचानका लागि हुन्।एन्टिजेन सामान्यतया संक्रमणको तीव्र चरणमा नाक स्वाबमा पत्ता लगाउन सकिन्छ।सकारात्मक नतिजाहरूले भाइरल एन्टिजेन्सको उपस्थितिलाई संकेत गर्दछ, तर रोगीको इतिहास र अन्य निदान जानकारीको साथ क्लिनिकल सम्बन्ध संक्रमण स्थिति निर्धारण गर्न आवश्यक छ।सकारात्मक परिणामहरूले ब्याक्टेरियाको संक्रमण वा अन्य भाइरसहरूसँग सह-संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन।पत्ता लागेको एजेन्ट रोगको निश्चित कारण नहुन सक्छ।
नकारात्मक परिणामहरूले SARS-CoV-2 संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन र संक्रमण नियन्त्रण निर्णयहरू सहित उपचार वा बिरामी व्यवस्थापन निर्णयहरूको लागि एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग गर्नु हुँदैन।नकारात्मक नतिजाहरू बिरामीको हालैको एक्सपोजर, इतिहास र कोभिड-१९ सँग मिल्दो क्लिनिकल संकेत र लक्षणहरूको उपस्थितिको सन्दर्भमा विचार गरिनुपर्छ, र बिरामी व्यवस्थापनको लागि आवश्यक भएमा आणविक परखद्वारा पुष्टि गरिनुपर्छ।यो किट गैर-प्रयोगशाला सेटिङ (जस्तै व्यक्तिको घर वा केहि गैर-परम्परागत साइटहरू जस्तै कार्यालयहरू, खेलकुद कार्यक्रमहरू, विद्यालयहरू आदि) मा सामान्य मानिसहरूद्वारा घर प्रयोगको लागि हो।यस किटको परीक्षण परिणामहरू क्लिनिकल सन्दर्भको लागि मात्र हुन्।रोगीहरूको क्लिनिकल अभिव्यक्ति र अन्य प्रयोगशाला परीक्षणहरूमा आधारित अवस्थाको विस्तृत विश्लेषण गर्न सिफारिस गरिन्छ।
सारांश
उपन्यास कोरोनाभाइरस (SARS-CoV-2) β वंशको हो।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग हो।मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील छन्।हाल, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्;एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्।हालको महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि 1 देखि 14 दिन हो, प्रायः 3 देखि 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छ।नाक बन्द हुने, नाक बग्ने, घाँटी दुख्ने, मायाल्जिया र पखाला थोरै अवस्थामा पाइन्छ।
सिद्धान्त
COVID-19 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (नासल स्वाब) डबल-एन्टिबडी स्यान्डविच प्रविधिको सिद्धान्तमा आधारित पार्श्व प्रवाह इम्युनोएसे हो।SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रोटीन मोनोक्लोनल एन्टिबडी कन्जुगेटेड रङ माइक्रोपार्टिकलहरू डिटेक्टरको रूपमा प्रयोग गरिन्छ र कन्जुगेशन प्याडमा स्प्रे गरिन्छ।परीक्षणको क्रममा, नमूनामा रहेको SARS-CoV-2 एन्टिजेनले SARS-CoV-2 एन्टिबडीसँग अन्तर्क्रिया गर्छ र रङ माइक्रोपार्टिकल्सले एन्टिजेन-एन्टिबडी लेबल गरिएको जटिल बनाउँछ।यो जटिल केशिका कार्य मार्फत झिल्लीमा परिक्षण लाइन सम्म माइग्रेट हुन्छ, जहाँ यसलाई पूर्व-कोट गरिएको SARS-CoV-2 nucleocapsid प्रोटीन मोनोक्लोनल एन्टिबडी द्वारा कब्जा गरिनेछ।यदि नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेनहरू छन् भने परिणाम विन्डोमा रंगीन परीक्षण रेखा (T) देखिनेछ।T रेखाको अनुपस्थितिले नकारात्मक परिणामको सुझाव दिन्छ।नियन्त्रण रेखा (C) प्रक्रियागत नियन्त्रणको लागि प्रयोग गरिन्छ, र यदि परीक्षण प्रक्रिया ठीकसँग प्रदर्शन गरिएको छ भने सधैं देखा पर्दछ।
चेतावनी र सावधानीहरू
•भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगमा मात्र स्व-परीक्षणको लागि। यो tset क्यासेट एक पटक प्रयोगको लागि हो र धेरै व्यक्तिहरूले पुन: प्रयोग वा प्रयोग गर्न सक्दैन।
• यो उत्पादनलाई SARS-CoV-2 संक्रमणको निदान वा बहिष्कार गर्न वा COVID-19 को संक्रमण स्थितिको जानकारी दिन एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग नगर्नुहोस्।
• कृपया परीक्षण गर्नु अघि यस पर्चामा भएका सबै जानकारी पढ्नुहोस्।
• म्याद सकिने मिति पछि यो उत्पादन प्रयोग नगर्नुहोस्।
•परीक्षणको क्यासेट प्रयोग नभएसम्म सिल गरिएको थैलीमा रहनुपर्छ।
•सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित रूपमा खतरनाक मान्नु पर्छ र एक संक्रामक एजेन्ट जस्तै रूपमा ह्यान्डल गर्नुपर्छ।
• बच्चाहरु र युवाहरु को लागि परीक्षण एक वयस्क संग प्रयोग गर्नुपर्छ।
• प्रयोग गरिएको परीक्षण क्यासेट संघीय, राज्य र स्थानीय नियमहरू अनुसार खारेज गरिनुपर्छ।
• २ वर्ष मुनिका बालबालिकामा परीक्षण प्रयोग नगर्नुहोस्।
• साना बच्चाहरूलाई दोस्रो वयस्कको मद्दतले स्वाब गर्नुपर्छ।
• ह्यान्डल गर्नु अघि र पछि हात राम्ररी धुनुहोस्।
रचना
सामाग्री उपलब्ध गराइयो
• परीक्षण क्यासेटहरू: प्रत्येक क्यासेट व्यक्तिगत पन्नी पाउचमा desiccant संग
पूर्व-प्याकेज गरिएको निकासी अभिकर्मकहरू:
• स्टेरिलाइज्ड स्वाब: नमूना सङ्कलनका लागि एकल प्रयोग बाँझ स्वाब
• प्याकेज घुसाउनुहोस्
सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन
• टाइमर
भण्डारण र स्थिरता
• तापक्रम (4-30 ℃ वा 40-86℉) मा सिल गरिएको थैलीमा प्याकेज गरिएको रूपमा भण्डार गर्नुहोस्।किट लेबलिङमा छापिएको म्याद सकिने मिति भित्र स्थिर छ।
• थैली खोलेपछि, परीक्षण एक घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुपर्छ।तातो र आर्द्र वातावरणमा लामो समयसम्म एक्सपोजरले उत्पादन बिग्रन्छ।
• फ्रिज नगर्नुहोस्।
नमूना
लक्षण सुरु हुँदा प्रारम्भिक प्राप्त नमूनाहरूले उच्चतम भाइरल टाइटरहरू समावेश गर्दछ;लक्षणको पाँच दिन पछि प्राप्त नमूनाहरूले RT-PCR परखको तुलनामा नकारात्मक परिणाम ल्याउने सम्भावना बढी हुन्छ।अपर्याप्त नमूना सङ्कलन, अनुचित नमूना ह्यान्डलिङ र/वा यातायातले गलत परिणाम ल्याउन सक्छ;तसर्थ, सटीक परीक्षण नतिजाहरू प्राप्त गर्न नमूनाको गुणस्तरको महत्त्वको कारणले नमूना सङ्कलनमा प्रशिक्षण अत्यधिक सिफारिस गरिन्छ।परीक्षणको लागि स्वीकार्य नमूना प्रकार डुअल नारेस सङ्कलन विधिद्वारा प्राप्त प्रत्यक्ष नाक स्वाब नमूना हो।परीक्षण प्रक्रिया अनुसार निकासी ट्यूब तयार गर्नुहोस् र नमूना सङ्कलनको लागि किटमा प्रदान गरिएको बाँझ स्वाब प्रयोग गर्नुहोस्।
नाक स्वाब नमूना संग्रह
1. प्याकेजबाट स्वाब हटाउनुहोस्।
2. बिरामीको टाउको लगभग 70° पछाडि झुकाउनुहोस्।
3.1-2स्वाबलाई बिस्तारै घुमाउँदा, टर्बिनेट्समा प्रतिरोध नपुगेसम्म नाकको प्वालमा 2.5 सेमी (1 इन्च) स्वाब घुसाउनुहोस्।
4. नाकको पर्खालमा धेरै पटक स्वाब घुमाउनुहोस् र उही स्वाब प्रयोग गरेर अन्य नाकमा दोहोर्याउनुहोस्।
नमूना यातायात र भण्डारण
मूल स्वाब प्याकेजिङ्गमा स्वाब फिर्ता नगर्नुहोस्।ताजा सङ्कलन नमूनाहरू सकेसम्म चाँडो प्रशोधन गर्नुपर्छ, तर नमूना सङ्कलन पछि एक घण्टा पछि।
परीक्षण प्रक्रिया
नोट:परीक्षण क्यासेटहरू, अभिकर्मकहरू र नमूनाहरूलाई परीक्षण गर्नु अघि कोठाको तापक्रम (15-30 ℃ वा 59-86℉) मा सन्तुलनमा राख्न अनुमति दिनुहोस्।
1. कार्यस्थानमा निकासी ट्यूब राख्नुहोस्।
2. एक्स्ट्र्याक्शन बफर भएको एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबको माथिबाट एल्युमिनियम पन्नी सिलको छाल हटाउनुहोस्।
3. नमूनाले खण्ड 'नमूना संग्रह' लाई बुझाउँछ।
4. निकासी अभिकर्मक समावेश भएको एक्स्ट्र्याक्शन ट्यूबमा नाक स्वाब नमूना घुसाउनुहोस्।निकासी ट्यूबको तल र छेउमा टाउको थिच्दा कम्तिमा ५ पटक स्वाब घुमाउनुहोस्।एक मिनेटको लागि निकासी ट्यूबमा नाक स्वाब छोड्नुहोस्।
5. स्वाबबाट तरल पदार्थ निकाल्न ट्यूबको छेउमा निचोड गर्दा नाकको स्वाब हटाउनुहोस्।निकालिएको समाधान परीक्षण नमूनाको रूपमा प्रयोग गरिनेछ।6. एक्स्ट्र्याक्सन ट्युबलाई ड्रपर टिपले कभर गर्नुहोस्।
7. छापिएको पाउचबाट परीक्षण क्यासेट हटाउनुहोस्।
8. नमूना निकासी ट्यूबलाई उल्टाउनुहोस्, ट्यूबलाई सीधा समात्नुहोस्, 3 थोपा (लगभग 100 μL) बिस्तारै परीक्षण क्यासेटको नमूना कुवा (S) मा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, त्यसपछि टाइमर सुरु गर्नुहोस्।
9. रंगीन रेखाहरू देखिनको लागि पर्खनुहोस्।15 मिनेटमा परीक्षण परिणामहरू व्याख्या गर्नुहोस्।२० मिनेट पछि नतिजा नपढ्नुहोस्।
[कार्यसम्पादन विशेषताहरू]
क्लिनिकल प्रदर्शन
कोभिड-१९ एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट र पीसीआर कम्प्यारोटर बीचको क्लिनिकल प्रिफर्मेसन अनुमान गर्न, कोभिड-१९ को आशंका गरिएका बिरामीहरूबाट ६२८ नाक स्वाब सङ्कलन गरिएको थियो। कोभिड-१९ एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (नेसल स्वाब) को सारांश डेटा निम्नानुसार छ। ।
| COVID-19 एन्टिजेन | RT-PCR | कुल | ||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO® | सकारात्मक | १७२ | 0 | १७२ |
| नकारात्मक | 3 | ४५३ | ४५६ | |
| कुल | १७५ | ४५३ | ६२८ | |
PPA = 98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA = 100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - सकारात्मक प्रतिशत सम्झौता (संवेदनशीलता) NPA - नकारात्मक प्रतिशत सम्झौता (विशिष्टता)
पत्ता लगाउने सीमा (विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता)
अध्ययनले कल्चर गरिएको SARS-CoV-2 भाइरस (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) को प्रयोग गर्यो, जुन तातो निष्क्रिय हुन्छ र नाक स्वाब नमूनामा स्पिक हुन्छ।पत्ता लगाउने सीमा (LoD) 1.0 × 10 हो2TCID50/ एमएल।
क्रस प्रतिक्रियाशीलता (विश्लेषणात्मक विशिष्टता)
नाक गुहामा उपस्थित हुन सक्ने ३२ कमेन्सल र रोगजनक सूक्ष्मजीवहरूको परीक्षण गरेर क्रस प्रतिक्रियाशीलताको मूल्याङ्कन गरिएको थियो।
50 pg/mL को एकाग्रतामा परीक्षण गर्दा पुन: संयोजक MERS-CoV NP प्रोटीनसँग कुनै क्रस-रिएक्टिभिटी देखिएन।
1.0×106 PFU/mL को एकाग्रतामा परीक्षण गर्दा निम्न भाइरसहरूसँग कुनै क्रस-रिएक्टिभिटी देखिएन: इन्फ्लुएन्जा A (H1N1), इन्फ्लुएन्जा A (H1N1pdm09), इन्फ्लुएन्जा A (H3N2), इन्फ्लुएन्जा B (यामागाटा), इन्फ्लुएन्जा बी ( भिक्टोरिया), एडेनोभाइरस (प्रकार 1, 2, 3, 5, 7, 55), मानव मेटाप्युमोभाइरस,
Parainfluenza भाइरस (टाइप 1, 2, 3, 4), रेस्पिरेटरी सिन्सिटियल भाइरस, Enterovirus, Rhinovirus, Human कोरोनाभाइरस 229E, मानव कोरोनाभाइरस OC43, मानव कोरोनाभाइरस NL63, मानव कोरोनाभाइरस HKU1।
1.0×107 CFU/mL को एकाग्रतामा परीक्षण गर्दा निम्न ब्याक्टेरियासँग कुनै क्रस-रिएक्टिभिटी देखिएन: माइकोप्लाज्मा निमोनिया, क्ल्यामाइडिया निमोनिया, लेजियोनेला निमोफिला, हेमोफिलस इन्फ्लुएन्जा, स्ट्रेप्टोकोकस प्योजेनेस, स्ट्रेप्टोकोकस प्योजेनेस, स्ट्रैप्टोकोकस पियोजेनेस Staphylococcus aureus।
हस्तक्षेप
निम्न सम्भावित हस्तक्षेप पदार्थहरूलाई तल सूचीबद्ध गरिएको सांद्रतामा COVID-19 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (नासल स्वाब) मार्फत मूल्याङ्कन गरिएको थियो र परीक्षण कार्यसम्पादनलाई असर नगरेको पाइयो।
| पदार्थ एकाग्रता | पदार्थ एकाग्रता |
| Mucin 2% बेन्जोकेन ५ मिलीग्राम/एमएल सलाइन नाक स्प्रे १५% Oxymetazoline 15% Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir phosphate 10 mg/mL आर्बिडोल 5 मिलीग्राम / एमएल Fluticasone propionate 5% Triamcinolone 10 mg/mL | सम्पूर्ण रगत 4% मेन्थोल 10 मिलीग्राम / एमएल फेनिलेफ्राइन १५% Mupirocin 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL Ribavirin 5 mg/mL डेक्सामेथासोन 5 मिलीग्राम / एमएल हिस्टामाइन 10 mg/mL dihydrochloride |
उच्च खुराक हुक प्रभाव
कोभिड-१९ एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट (कोलोइडल गोल्ड) १.० × १० सम्म परीक्षण गरिएको थियो।5TCID50/mL को निष्क्रिय SARS-CoV-2 र कुनै उच्च-डोज हुक प्रभाव देखाइएको छैन।
प्रतीकको अनुक्रमणिका
हांग्जो HEO टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड
ठेगाना: कोठा 201, भवन 3, नम्बर 2073 जिनचांग रोड, युहाङ जिल्ला, हांग्जो, चीन
पोष्ट कोड: 311113
टेलिफोन: ००८६-५७१-८७३५२७६३ इ-मेल:52558565@qq.com
लोटस NL BV
ठेगाना: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands।
इमेल:Peter@lotusnl.com टेलिफोन: +३१६४४१६८९९९
