HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट (WB/S/P)
HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट/स्ट्रिप/किट (WB/S/P)
[उचित प्रयोग]
HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट/स्ट्रिप सम्पूर्ण रगत/सीरम/प्लाज्मामा हेपाटाइटिस सी भाइरसको एन्टिबडीहरूको गुणात्मक पत्ता लगाउनको लागि पार्श्व प्रवाह क्रोमेटोग्राफिक इम्युनोएसे हो।यसले हेपाटाइटिस सी भाइरसको संक्रमणको निदानमा सहायता प्रदान गर्दछ।
[सारांश]
हेपाटाइटिस सी भाइरस (HCV) Flaviviridae परिवारको एकल स्ट्रेन्डेड आरएनए भाइरस हो र हेपाटाइटिस सी को कारक एजेन्ट हो। हेपाटाइटिस सी एक पुरानो रोग हो जसले विश्वभर लगभग 130-170 मिलियन मानिसहरूलाई असर गर्छ।डब्ल्यूएचओका अनुसार, हेपाटाइटिस सी-सम्बन्धित कलेजो रोगहरूबाट वार्षिक 350,000 भन्दा बढी मानिसहरूको मृत्यु हुन्छ र 3-4 मिलियन मानिसहरू HCV बाट संक्रमित हुन्छन्।विश्वको जनसंख्याको लगभग 3% HCV बाट संक्रमित भएको अनुमान गरिएको छ।HCV-संक्रमित व्यक्तिहरू मध्ये 80% भन्दा बढीले क्रोनिक कलेजो रोगहरू विकास गर्छन्, 20-30% मा 20-30 वर्ष पछि सिरोसिस विकास हुन्छ, र 1-4% सिरोसिस वा कलेजोको क्यान्सरबाट मर्छन्।HCV बाट संक्रमित व्यक्तिहरूले भाइरसको लागि एन्टिबडीहरू उत्पादन गर्छन् र रगतमा यी एन्टिबडीहरूको उपस्थितिले HCV को वर्तमान वा विगतको संक्रमणलाई संकेत गर्दछ।
[रचना](25 सेट / 40 सेट / 50 सेट / अनुकूलित विशिष्टता सबै अनुमोदन हो)
परीक्षण क्यासेट/स्ट्रिपमा परीक्षण लाइनमा संयोजन HCV एन्टिजेन, कन्ट्रोल लाइनमा खरगोश एन्टिबडी, र कोलोइडल सुनको साथ पुन: संयोजित HCV एन्टिजेन समावेश भएको डाई प्याड समावेश गर्दछ।परीक्षणको मात्रा लेबलिङमा छापिएको थियो।
सामग्री प्रदान गरियो
परीक्षण क्यासेट/पट्टी
प्याकेज घुसाउनुहोस्
बफर
सामाग्री आवश्यक तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना संकलन कन्टेनर
टाइमर
परम्परागत विधिहरू सेल संस्कृतिमा भाइरसलाई अलग गर्न वा इलेक्ट्रोन माइक्रोस्कोपद्वारा यसलाई कल्पना गर्न असफल हुन्छन्।भाइरल जीनोमको क्लोनिङले पुन: संयोजक एन्टिजेन्स प्रयोग गर्ने सेरोलोजिक एसेसहरू विकास गर्न सम्भव बनाएको छ।एकल पुन: संयोजक एन्टिजेन प्रयोग गर्ने पहिलो पुस्ताको HCV EIAs को तुलनामा, नयाँ सेरोलोजिक परीक्षणहरूमा पुन: संयोजक प्रोटीन र/वा सिंथेटिक पेप्टाइडहरू प्रयोग गरेर धेरै एन्टिजेनहरू थपिएका छन् गैर-विशिष्ट क्रस-प्रतिक्रियाबाट बच्न र HCV एन्टिबडी परीक्षणहरूको संवेदनशीलता बढाउन।HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट/स्ट्रिपले सम्पूर्ण रगत/सीरम/प्लाज्मामा HCV संक्रमणको एन्टिबडी पत्ता लगाउँछ।परीक्षणले प्रोटीन ए लेपित कणहरू र पुन: संयोजक HCV प्रोटिनहरूको संयोजन प्रयोग गरी HCV को एन्टिबडीहरू छनौट रूपमा पत्ता लगाउँदछ।परीक्षणमा प्रयोग गरिएको पुन: संयोजक HCV प्रोटिनहरू संरचनात्मक (न्यूक्लियोक्याप्सिड) र गैर-संरचनात्मक प्रोटीनहरूका लागि जीनद्वारा इन्कोड गरिएको छ।
[सिद्धान्त]
HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट/स्ट्रिप डबल एन्टिजेन-स्यान्डविच प्रविधिको सिद्धान्तमा आधारित इम्युनोसे हो।परीक्षणको क्रममा, सम्पूर्ण रगत/सीरम/प्लाज्मा नमूना केशिका कार्यद्वारा माथितिर माइग्रेट हुन्छ।यदि नमूनामा उपस्थित भएमा HCV को एन्टिबडीहरू HCV कन्जुगेट्समा बाँधिन्छन्।प्रतिरक्षा कम्प्लेक्सलाई पूर्व-लेपित पुनः संयोजक HCV एन्टिजेनहरू द्वारा झिल्लीमा कैद गरिन्छ, र एक देखिने रंगीन रेखाले सकारात्मक नतिजालाई संकेत गर्ने परीक्षण रेखा क्षेत्रमा देखा पर्नेछ।यदि HCV को एन्टिबडीहरू अवस्थित छैनन् वा पत्ता लगाउन सकिने स्तर भन्दा कम छन् भने, नकारात्मक नतिजालाई संकेत गर्ने परीक्षण रेखा क्षेत्रमा रंगीन रेखा बन्ने छैन।
एक प्रक्रियात्मक नियन्त्रणको रूपमा सेवा गर्न, एक रंगीन रेखा सधैं नियन्त्रण रेखा क्षेत्रमा देखा पर्नेछ, संकेत गर्दछ कि नमूनाको उचित मात्रा थपिएको छ र झिल्ली विकिङ भएको छ।
(तस्विर सन्दर्भको लागि मात्र हो, कृपया सामग्री वस्तुलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।) [क्यासेटको लागि]
सिल गरिएको थैलीबाट परीक्षण क्यासेट हटाउनुहोस्।
सीरम वा प्लाज्मा नमूनाको लागि: ड्रपरलाई ठाडो रूपमा समात्नुहोस् र परीक्षण यन्त्रको नमूना राम्रो (S) मा सीरम वा प्लाज्मा (लगभग 100μl) को 3 थोपा स्थानान्तरण गर्नुहोस्, त्यसपछि टाइमर सुरु गर्नुहोस्।तलको दृष्टान्त हेर्नुहोस्।
सम्पूर्ण रगत नमूनाहरूका लागि: ड्रपरलाई ठाडो रूपमा समात्नुहोस् र परीक्षण यन्त्रको नमूना राम्रो(S) मा सम्पूर्ण रगतको 1 थोपा (लगभग 35μl) स्थानान्तरण गर्नुहोस्, त्यसपछि बफरका 2 थोपा (लगभग 70μl) थप्नुहोस् र टाइमर सुरु गर्नुहोस्।तलको दृष्टान्त हेर्नुहोस्।
रंगीन रेखा(हरू) देखिनको लागि पर्खनुहोस्।15 मिनेटमा परीक्षण परिणामहरू व्याख्या गर्नुहोस्।२० मिनेट पछि नतिजा नपढ्नुहोस्।
[चेतावनी र सावधानीहरू]
इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र।
हेरचाह साइटहरु को बिन्दु मा स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरु र पेशेवरहरु को लागी।
म्याद सकिने मिति पछि प्रयोग नगर्नुहोस्।
कृपया परीक्षण गर्नु अघि यस पर्चामा भएका सबै जानकारी पढ्नुहोस्।
परीक्षण क्यासेट/स्ट्रिप प्रयोग नभएसम्म सिल गरिएको थैलीमा रहनुपर्छ।
सबै नमूनाहरू सम्भावित रूपमा खतरनाक मानिन्छ र एक संक्रामक एजेन्ट जस्तै रूपमा ह्यान्डल गर्नुपर्छ।
प्रयोग गरिएको परीक्षण क्यासेट/स्ट्रिप संघीय, राज्य र स्थानीय नियमहरू अनुसार खारेज गर्नुपर्छ।
[गुणस्तर नियन्त्रण]
परीक्षणमा एक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण समावेश छ।नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखा पर्ने रंगीन रेखालाई आन्तरिक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण मानिन्छ।यसले पर्याप्त नमूना मात्रा, पर्याप्त झिल्ली विकिंग र सही प्रक्रियात्मक प्रविधिको पुष्टि गर्दछ।
यस किटमा नियन्त्रण मापदण्डहरू प्रदान गरिएको छैन।यद्यपि, यो सिफारिस गरिन्छ कि परीक्षण प्रक्रिया पुष्टि गर्न र उचित परीक्षण कार्यसम्पादन प्रमाणित गर्न राम्रो प्रयोगशाला अभ्यासको रूपमा सकारात्मक र नकारात्मक नियन्त्रणहरू परीक्षण गर्न सकिन्छ।
[सीमाहरू]
HCV र्यापिड टेस्ट क्यासेट/स्ट्रिप एक गुणात्मक पहिचान प्रदान गर्न सीमित छ।परीक्षण रेखाको तीव्रता रगतमा एन्टिबडीको एकाग्रतासँग सम्बन्धित हुँदैन।
यस परीक्षणबाट प्राप्त नतिजाहरू मात्र निदानमा सहायता गर्ने उद्देश्यले गरिन्छ।प्रत्येक चिकित्सकले रोगीको इतिहास, भौतिक निष्कर्षहरू, र अन्य निदान प्रक्रियाहरूसँग संयोजनमा परिणामहरूको व्याख्या गर्नुपर्छ।
नकारात्मक परीक्षणको नतिजाले HCV को एन्टिबडीहरू उपस्थित छैनन् वा परीक्षणद्वारा पत्ता लगाउन नसकिने स्तरहरूमा छन् भनी संकेत गर्दछ।
[कार्यसम्पादन विशेषताहरू]
शुद्धता
व्यावसायिक HCV र्यापिड टेस्टसँग सम्झौता
HCV र्यापिड टेस्ट र व्यावसायिक रूपमा उपलब्ध HCV र्यापिड टेस्टहरू प्रयोग गरेर एक-साथ तुलना गरिएको थियो।तीन अस्पतालबाट 1035 क्लिनिकल नमूनाहरू HCV र्यापिड टेस्ट र व्यावसायिक किटको साथ मूल्याङ्कन गरियो।नमूनाहरूमा HCV एन्टिबडीको उपस्थिति पुष्टि गर्न RIBA सँग नमूनाहरू जाँच गरियो।निम्न नतिजाहरू यी क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट तालिकाबद्ध छन्:
| व्यावसायिक HCV द्रुत परीक्षण | कुल | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO टेक® | सकारात्मक | ३१४ | 0 | ३१४ |
| नकारात्मक | 0 | ७२१ | ७२१ | |
| कुल | ३१४ | ७२१ | १०३५ | |
यी दुई उपकरणहरू बीचको सम्झौता सकारात्मक नमूनाहरूको लागि 100%, र नकारात्मक नमूनाहरूको लागि 100% हो।यो अध्ययनले देखाएको छ कि HCV र्यापिड टेस्ट व्यावसायिक यन्त्रको बराबर छ।
RIBA सँग सम्झौता
300 क्लिनिकल नमूनाहरू HCV र्यापिड टेस्ट र HCV RIBA किटको साथ मूल्याङ्कन गरियो।निम्न नतिजाहरू यी क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट तालिकाबद्ध छन्:
| RIBA | कुल | |||
| सकारात्मक | नकारात्मक | |||
| HEO टेक® | सकारात्मक | 98 | 0 | 98 |
| नकारात्मक | 2 | २०० | २०२ | |
| कुल | १०० | २०० | ३०० | |
